無菌醫療器械包裝檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

無菌醫療器械包裝檢測粗大泄漏氣泡法測試儀無菌醫療器械包裝檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

一，工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

  本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

 二，實驗方法

實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

                       實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

三，執行標準

無菌醫療器械包裝實驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術優勢，PLC工業控制程序保證準確控制壓力和時間，設定測試壓力和時間后自動完成實驗實驗過程中自動恒壓補壓

四，技術參數

控制系統：PLC控制系統

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

專用夾具1套

亞克力水箱：335*376*325mm

測試范圍：0 -20KPa，精度±0.5%FS（標配可定制其他壓力值免費）

高精度調壓閥：美國進口美國BELLOFRAM；

恒壓時間觸摸屏設置：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

標準配置：主機、穿刺器、測試容器

選配裝置：標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置