服務背景

驗證（Validation）是《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）的要求。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP要求企業通過確認或驗證工作證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

服務項目

   ●  負責整個項目的進度安排；

   ●  制訂驗證策略并執行計劃；

   ●  按照甲方項目需求起草驗證方案并提供給甲方審批；

   ●  根據批準的驗證方案對合同中約定由乙方負責執行的項目實施驗證，驗證項目包括但不限于常溫庫房、低溫庫房、滅菌器、培養箱等；潔凈室(區)消毒效果；公用系統；生物安全柜、潔凈工作臺、集菌儀、微限儀等潔凈設備；氣相色譜儀、液相色譜儀等；

   ●  負責所執行驗證的驗證數據的整理與匯總并填寫過程記錄；

   ●  調查及處理驗證過程出現的偏差；

   ●  完成驗證報告；

   ●  提供驗證用設備或儀器儀表等。

技術標準

   ●  中國藥品生產質量管理規范(2010年修訂)及附錄；

   ●  2010年藥品GMP指南：無菌藥品；

   ●  歐盟藥品生產質量管理規范；

   ●  EU GMP附錄15：確認和驗證；

   ●  FDA行業指南無菌藥品生產；

   ●  WHO無菌藥品生產質量管理規范， TRS 957， Annex 4；

   ●  ISPE《調試與確認》；

   ●  IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機化系統合規的風險管理方法》；

   ●  ISPE基準指南卷4：水和蒸汽系統(2019)；

   ●  ISPE良好實踐指南-工藝氣體；

   ●  ISPE良好實踐指南-控溫箱溫度分布與監測；

   ●  ISPE良好實踐指南；

   ●  ISO 14644潔凈室和相關控制環境。

服務流程

我們的優勢

  ? 具備經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業咨詢和服務

             具備完善的CNAS校準和檢測能力資質，配備多名經驗豐富的GMP驗證專家。

  ? 擁有先進的標準設備和設施系統，確保測試數據的準確和可靠

            擁有多臺（套）高精度、寬量程的標準設備和設施系統，如浮游菌采集器、風速儀、塵埃粒子計數儀、氣溶膠發生器、數據采集器、液相色譜柱、低溫運輸箱、風量罩、溫濕度計、無線溫壓探頭、壓力表檢定裝置、紫外輻射照度計、氣流流型煙霧發生器、氣相色譜柱、臭氧檢測儀、過氧化氫檢測儀等。